legemiddelovervåking

Legemiddelovervåking, eller pharmacovigilance, er systematisk overvåking av sikkerheten ved legemidler gjennom hele livsløpet deres. Formålet er å oppdage, vurdere og forebygge bivirkninger og andre legemiddelrelaterte problemer slik at nytten av behandlingen alltid står i forhold til risikoen.

Overvåkingen omfatter innsamling og vurdering av data fra kliniske studier, spontane meldinger fra helsepersonell og pasienter, observasjonsstudier og registre, samt annen relevant informasjon fra markedet. Den dekker både pre-marketing (kliniske studier) og post-marketing (etter legemidlet er godkjent og tilgjengelig). Viktige aktiviteter inkluderer signalidentifikasjon, vurdering av betydningen av potensielle risikoer, samt utvikling og gjennomføring av risikostyringsplaner og risikominimerende tiltak (RMM).

Regulatoriske rammer i EU/EEA krever kontinuerlig sikkerhetsoppfølging av legemidler. Data samles i sentrale databaser som EudraVigilance, mens nasjonale myndigheter, som Statens legemiddelverk i Norge, har ansvar for overvåking og for mottak av meldinger fra helsepersonell og pasienter. Viktige verktøy inkluderer Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) og Periodisk nytte-/risikovurderingsrapport (PBRER), samt utvikling av risikostyringsplaner (RMP) og implementering av tiltak for å minimere risiko.

Signalene vurderes gjennom internasjonalt og tellesamarbeid mellom regulatoriske organer, industrien og helsetjenesten. Avgjørelser kan føre til tiltak som oppdatering av pakningsledd, informasjonskampanjer til helsepersonell og publikum, eller i spesielle tilfeller endringer i bruken eller tilbakekalling av et legemiddel. Målet er å sikre at legemidler som brukes i behandling gir nytte som oppveier risikoen.