laatupoikkeamina

Laatupoikkeamina tarkoitetaan poikkeamia laadun vaatimuksista, kuten määritellyistä tuotantoprosessin toleransseista, tuotteen teknisistä ominaisuuksista tai asiakkaan tai säädösten asettamista vaatimuksista. Ne voivat koskea sekä tuotteita että prosesseja ja ne otetaan huomioon laadunhallintajärjestelmässä. Poikkeamat havaitaan yleisesti sisäisissä tarkastuksissa, vastaanotoissa, tuotannon aikana tai valmistuksen jälkeen sekä asiakasvalituksissa. Ne kirjataan tavallisesti poikkeamaraportteihin (NCR), joissa kuvataan poikkeaman kuvaus, vaikutukset, paikka ja aikaan liittyvät tiedot sekä vastuuhenkilö.

Poikkeamat jaetaan usein niiden vakavuuden ja vaikutuksen mukaan sekä sisäisiin että ulkoisiin. Yleisessä luokituksessa voi olla pienet, merkittävät tai kriittiset poikkeamat sekä järjestelmällisiä parannustoimia vaativat. Tässä yhteydessä pyritään eristämään poikkeama, arvioimaan vaikutukset ja määrittämään toimenpiteet.

Hallinta etenee tyypillisesti seuraavasti: poikkeama dokumentoidaan, vaikutukset arvioidaan, ja toteutetaan korjaavat sekä ehkäisevät toimenpiteet (CAPA). Juurisyyn selvittämiseksi käytetään menetelmiä kuten 5 Whys tai Irokeisakaavio (Ishikawa). Toimenpiteet voivat sisältää tuotteen palautuksen, uudelleenvalmistuksen, hyvityksen tai prosessin muutokset. Seuranta varmistaa, etteivät poikkeamat toistu.

Laatupoikkeamien hallinta on osa yleistä laadunhallintaa, ja se tukee virheiden vähentämistä, riskien hallintaa sekä asiakkaiden luottamuksen ylläpitämistä. Kansainväliset standardit kuten ISO 9001 sekä elintarvike-, lääke- ja teollisuusalan säädökset ohjaavat käytäntöjä.