läkemedelsriskbedömning

Läkemedelsriskbedömning är en systematisk process för att bedöma och hantera de risker som är förknippade med läkemedel under deras livscykel. Syftet är att skydda folkhälsan genom att identifiera faror, beskriva hur sannolikhet och allvar av biverkningar relateras till dos och exponering samt väga risker mot den medicinska nyttan.

Processen omfattar risksidentifiering, farobedömning, exponering och dos–responsanalys, samt riskkaraktärisering och osäkerhetsbedömning. Den innefattar både pre-licensbaserad riskbedömning baserad på kliniska studier och post-marketing riskövervakning (farmakovigilans), där nya säkerhetsdata kontinuerligt utvärderas.

Resultatet används för att utforma riskhanteringsplaner och riskminimerande åtgärder, såsom uppdaterad märkning, informationskampanjer till vårdgivare och patienter eller restriktioner kring användning. Kommunikationen syftar till att stödja informerade beslut och säkra säker och effektiv läkemedelsanvändning.

Regulatoriskt påverkas processen av EU:s goda farmakovigilanspraxis (GVP) och krav på en riskhanteringsplan samt Periodiska Säkerhetsuppdateringsrapporter (PSUR). Nationella myndigheter som Läkemedelsverket i Sverige och EuropeiskaMedicinska Myndigheten övervakar att riskbedömningar följs och att lämpliga åtgärder implementeras.

Vanliga metoder inkluderar signaldetektion i säkerhetsdatabaser, farmakovigilans, epidemiologiska studier och kvantitativ riskbedömning. Utmaningar är osäkerhet, sällsynta eller långsiktiga biverkningar, användning utanför indikationer och polyfarmaci.

Sammanfattningsvis syftar läkemedelsriskbedömning till att balansera nytta och risk och att kontinuerligt förbättra läkemedels säkerhet och effektivitet.