lääkevalmistuksessa

Lääkevalmistus on prosessi, jossa kehitetään ja tuotetaan sekä aktiivisia lääkeaineita (API) että valmisteita, kuten tabletteja, kapselia ja injektiopulloja. Prosessi kattaa tutkimus- ja kehityksen, tuotantoketjun skaalaamisen kaupalliseen käyttöön sekä laadunvarmistuksen ja jakelun.

API:n tuotanto käsittää kemiallisen synteesin tai biologisen prosessin ja sen puhdistuksen. Valmisteiden kehitys sisältää koostumuksen, apuaineiden valinnan sekä lopullisen valmistusmenetelmän määrittämisen. Steriileille tuotteille käytetään erityisiä aseptisia tai täyttöprosesseja. Jokaisesta erästä tehdään analytiikka- ja laaduntarkastus, ja vasta, kun tulokset täyttävät kriteerit, erä vapautetaan markkinoille.

Valmistuksessa noudatetaan GMP:ta (Good Manufacturing Practice) sekä kansainvälisiä ja kansallisia säädöksiä. Prosessit vaativat validointia ja prosessivakauden osoittamista. Laatuvarmistus (QA) ja laadunvalvonta (QC) vastaavat tuotteen identiteetin, pitoisuuden, puhtauden ja mahdollisten epäpuhtauksien todentamisesta.

Toimitusketju ja tuotantoteknologiat ovat ympärivuotisen laadun ja turvallisuuden varmistamisen keskeisiä. Modernit lääkevalmistamot hyödyntävät automatisointia, jatkuvaa valmistusta sekä ympäristö- ja jätteenkäsittelyä sekä riskienhallintaa.

Lyhyesti sanottuna lääkevalmistus yhdistää kemian, biologiaan ja insinööritieteen osaamisen tuottaakseen turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita lääkevalmisteita säädellyissä olosuhteissa.