kombinationsprodukter

En kombinationsprodukt är en medicinteknisk eller farmaceutisk produkt som kombinerar ett läkemedel (eller biologiskt ämne) med en medicinsk enhet eller ett enhetselement, avsett att uppnå en terapeutisk effekt. Sådana produkter levererar, administrerar eller aktiverar läkemedlet genom en integrerad enhet och exemplen inkluderar läkemedelsfrisättning via stent, injicerbara eller implantationsbara leveranssystem, samt transdermala eller inhalationsbaserade system där läkemedlet och enheten utgör en helhet.

Regulatoriskt behandlas kombinationsprodukter ofta som en enhetlig produkt där man fastställer den primära verkan (PMOA). Om PMOA är farmakologisk/biologisk omfattas produkten av läkemedelsregler, om den är mekanisk eller fysisk betraktas den som en enhet. I EU ligger fokus ofta på PMOA och en samordnad bedömning mellan läkemedels- och medicintekniska regleringar; ofta utses en ledande myndighet för hela produkten, även om delar av produkten regleras enligt båda regelverken. I USA ansvarar FDA:s Office of Combination Products för att fastställa lead-center (CDER, CDRH eller CBER) för ansökan och överensstämmelse med gemensamma krav.

Utmaningar vid utveckling och tillverkning av kombinationsprodukter inkluderar kompatibilitet mellan läkemedlet och enheten, sterilitet och stabilitet, kvalitetsstyrning som täcker båda disciplinerna samt övervakning efter marknadsföring.