biosimilärer

En biosimilär är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt en godkänd referensprodukt i fråga om kvalitet, säkerhet och effekt. Biosimilärer produceras av levande celler och består av komplexa proteiner; därför kan de aldrig vara identiska med referensläkemedlet, i motsats till små molekylära läkemedel där generiska produkter är kemiskt identiska. Små skillnader i tillverkningsprocessen kan förekomma men kliniskt relevanta skillnader får inte uppstå.

Beviskravet vid godkännande fokuserar på att visa hög likhet på flera nivåer: detaljerad analytisk jämförelse av struktur och funktion, prekliniska säkerhetsdata samt kliniska studier som bekräftar lik effekt och liknande immunogenicitet. Om data stödjer det kan godkännandet täcka flera indikationer som referensprodukten har baserat på vetenskaplig benägenhet (extrapolation).

Interbytebarhet och substitution varierar mellan regioner. Inom EU godkänns biosimilärer som produkter som är jämförbara med referensprodukten; beslut om utbytbarhet och receptsubstitution ligger hos nationella myndigheter och vårdgivare. I USA kan biosimilars få särskilda suffix i det generiska namnet om de uppnår särskilda krav på utbytbarhet.

Säkerhet och övervakning efter lansering är viktig; riskhanteringsplaner och aktivt riskövervakning följs för att upptäcka immunogenicitet och sällsynta komplikationer. Namngivning och spårbarhet används för att följa förekomsten av biverkningar och för att koppla dem till rätt referens- eller biosimilär produkt.

Biosimilärer utgör ett kostnadseffektivt alternativ till referensläkemedel och kan bidra till ökad tillgång till behandlingar inom många terapeutiska områden.

---