Biosimilärer
En biosimilär är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt en godkänd referensprodukt i fråga om kvalitet, säkerhet och effekt. Biosimilärer produceras av levande celler och består av komplexa proteiner; därför kan de aldrig vara identiska med referensläkemedlet, i motsats till små molekylära läkemedel där generiska produkter är kemiskt identiska. Små skillnader i tillverkningsprocessen kan förekomma men kliniskt relevanta skillnader får inte uppstå.
Beviskravet vid godkännande fokuserar på att visa hög likhet på flera nivåer: detaljerad analytisk jämförelse av
Interbytebarhet och substitution varierar mellan regioner. Inom EU godkänns biosimilärer som produkter som är jämförbara med
Säkerhet och övervakning efter lansering är viktig; riskhanteringsplaner och aktivt riskövervakning följs för att upptäcka immunogenicitet
Biosimilärer utgör ett kostnadseffektivt alternativ till referensläkemedel och kan bidra till ökad tillgång till behandlingar inom
---