biokompatybilnoci

Biokompatybilność to zdolność materiału lub urządzenia medycznego do współdziałania z organizmem w sposób bezpieczny i skuteczny. Oceniana jest w kontekście określonego zastosowania i drogi narażenia, a jej celem jest minimalizowanie reakcji toksycznych, immunologicznych i degradacyjnych.

Wpływa na nią chemia materiału, topografia powierzchni, masa cząsteczkowa, rozmiar por, stopień uwalniania substancji, a także dopasowanie mechaniczne i kompatybilność biologiczna z tkanek (np. limity stanu zapalnego, angiogenezy). Materiały mogą być naturalne, syntetyczne lub pochodne, takie jak metale, polimery, ceramiki, kompozyty.

Ocena biokompatybilności obejmuje testy laboratoryjne i kliniczne. Najważniejszym zestawem norm jest ISO 10993, obejmujący testy cytotoksyczności, chemicznego i genetycznego oddziaływania, hemokompatybilność, sensibilizację i pyrogene. Dokumentacja oceny ryzyka powinna uwzględniać sposób użycia, oczekiwane długoterminowe skutki i ekspozycję.

W praktyce oznacza to, że nawet materiały o wysokiej biokompatybilności w jednym zastosowaniu mogą być nieodpowiednie w innym, konieczna jest kontekstowa ocena. Przykłady obejmują tytan i jego stopy w implantach ortopedycznych, polimery w sztucznych naczyniach i śródbłonu, a także biomateriały używane w narzędziach medycznych. Ostatecznie biokompatybilność stanowi kluczowy priorytet w projektowaniu i dopuszczaniu biomateriałów oraz urządzeń medycznych.