avvikelserapportering

Avvikelserapportering är en systematisk process för dokumentation och uppföljning av avvikelser från fastställda arbetsprocesser, kvalitetskrav eller säkerhetsstandarder inom en organisation. Syftet är att säkra spårbarhet, fastställa och åtgärda rotorsaker samt förebygga att liknande avvikelser uppstår igen. Processen används inom tillverkning, hälso- och sjukvård och andra reglerade miljöer där kvalitet och säkerhet är centrala.

En typisk process startar när en avvikelse upptäcks av en medarbetare eller ett system. Den registreras i avvikelserapporteringens system och får en klassificering efter allvarlighetsgrad och konsekvenser (till exempel större, mindre eller kritisk). En utredning genomförs för att fastställa rotorsaker, ofta med metoder som rotorsaksanalys, fem varför eller fiskbensdiagram. Baserat på utredningen formuleras en åtgärdsplan som kan inkludera korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA). Genomförande och verifiering följer för att bekräfta att åtgärderna fungerar och att processen återgår till godtagbart tillstånd.

Avvikelser dokumenteras med detaljer som datum och plats, beskrivning av avvikelsen, berörda processer, potentiella konsekvenser, ansvarig och status. Rapporten används sedan i ledningens uppföljning och för trend- och avvikelsestatistik. Kulturmässigt betonas att avvikelser ska rapporteras när de upptäcks, utan skuldbeläggning, för att möjliggöra snabb lärande och kontinuerlig förbättring. Regulatoriska krav och standarder som ISO 9001 och GMP påverkar hur avvikelser dokumenteras, utreds och följs upp.