Validointikriteereitä

Validointikriteereitä ovat ne vaatimukset ja todisteet, joiden perusteella voidaan todeta, että jokin väite, mittaus, malli, tuote tai prosessi täyttää sille asetetut tavoitteet. Ne muodostavat puitteet, joiden sisällä päätökset tehdään, ja ne auttavat varmistamaan toiminnan tarkoituksenmukaisuuden, luotettavuuden ja turvallisuuden.

Validointikriteerit jaotellaan usein kontekstin mukaan. Mittausten validiteetti viittaa siihen, mittaako väite oikean ilmiön; tyypillisiä alatyyppejä ovat sisällön validiteetti (mittarin kattavuus suhteessa mittaustavoitteeseen), konstruktiviteetti (mittarin mittaama käsite vastaa teoreettista rakennetta) sekä kriteerivaliditeetti (mittaustulos korreloi ulkoisella kriteerillä). Tutkimuksen validiteetti puolestaan kattaa sisäisen validiteetin (onko tutkimus suunniteltu minimoimaan virheiden vaikutukset) ja ulkoisen validiteetin (voiko tuloksia yleistää). Ohjelmiston, järjestelmien ja datan validointi varmistaa, että järjestelmä täyttää käyttötarkoituksensa, data on laadukasta ja prosessit ovat toistettavissa. Arviointiin voivat kuulua turvallisuus-, suorituskyky-, käytettävyys- ja yhteensopivuusvaatimukset sekä säädösten noudattaminen.

Validointia toteutetaan suunnitelmallisesti: määritellään hyväksymiskriteerit, kerätään näyttöä, suoritetaan testejä ja auditointeja sekä dokumentoidaan päätökset. Osa todistusaineistosta on todentamista helpottavia todisteita ja vertaisarviointeja. Koska olosuhteet ja standardit muuttuvat, validointikriteerien on pysyttävä ajantasaisina ja sovellettavina eri tilanteisiin.

---