Valideringsriktlinjer

Valideringsriktlinjer refererer til dokumenterte regler og prosedyrer som skal sikre at en prosess, metode, programvare eller system oppfyller gitte krav og faktisk møter brukernes behov over hele livssyklusen. Hovedformålet er å bekrefte at det som er utviklet eller implementert, er robust, pålitelig og reproducerbart, og at det kan dokumenteres gjennom bevis som reduserer risikoen for avvik og ikke-overensstemmelse.

Omfang og anvendelsesområder inkluderer ofte produksjonsprosesser i legemiddel- og medisinsk utstyr-industri, laboratorieanalyser og kliniske tester, samt IT-systemer og datahåndtering. Valideringsriktlinjer legger vekt på risikovurdering, kravspesifikasjon og dokumentasjon som viser at kravene blir oppfylt under forventede forhold og bruksmønstre.

Nøkkelkomponenter i valideringsarbeidet omfatter en valideringsplan som definerer mål, akseptkriterier og ressurser, en valideringsprotokoll som beskriver gjennomføring og metoder, og en valideringsrapport som oppsummerer resultater og konklusjoner. Det bør også være en sporbarhet mellom krav og tester, og innarbeidet endringskontroll for å håndtere etteroppdagede avvik og endringer. Risikovurdering og repetitiv verifikasjon er ofte integrert i prosessen, sammen med behov for dokumentasjon og arkivering for revisjon.

Samsvar og standarder som ofte påvirker valideringsriktlinjer inkluderer GMP og ISO-kvalitetsrammeverk som ISO 9001, ISO 13485 og ISO/IEC 17025, samt ICH-retningslinjer der det er relevant. Tilnærmingen er derfor behovsbasert, risikoorientert og basert på kontinuerlig forbedring av kvalitet og sikkerhet.