Valideringsarbeidet

Valideringsarbeidet er en systematisk og dokumentert prosess for å demonstrere at et produkt, en tjeneste, en prosess eller et system oppfyller sitt tiltenkte formål i det faktiske driftsmiljøet. Validering fokuserer på brukernes behov og regulatoriske krav, og vurderer om løsningen fungerer i praksis. Dette står i kontrast til verifikasjon, som ofte undersøker om noe er bygd riktig. Formålet er å redusere risiko og øke tilliten til at avvik eller feil ikke oppstår i bruk.

Valideringsarbeidet omfatter ofte kravinnsamling, planlegging av validering, utforming av akseptansekriterier, gjennomføring av tester i relevante miljøer, brukertesting og evaluering av ytelse og sikkerhet. Det innebærer også risiko- og avviksanalyse, leverandørvalidering og sporbarhet mellom krav og tester. Dokumentasjon, endringsstyring og godkjenning er sentrale elementer.

Områder der validering er vanlig: programvare og IT-systemer i regulerte industrier, produksjonsprosesser og kvalitetssystemer i legemiddel- og helsesektoren, og mer generelt i samsvar med standarder som ISO 9001 og ISO 13485. I farmasøytisk og medisinsk teknisk sektor brukes ofte IQ/OQ/PQ (installasjon, operasjon og ytelse) som del av valideringen. Effekten av valideringsarbeidet er økt kvalitet, redusert risiko og bedre samsvar gjennom hele livssyklusen.

---