Suostumusmallit

Suostumusmallit ovat standardoituja asiakirjoja, joita käytetään suostumuksen hankkimiseen osallistujilta tutkimuksiin, hoitoihin tai datankeruuseen liittyvissä tilanteissa. Niiden päätehtävänä on varmistaa, että osallistujalle tarjotaan riittävästi ja ymmärrettävää tietoa sekä että osallistuminen on vapaaehtoista ja peruutettavissa. Suostumusmallit palvelevat sekä eettisten että lakien asettamien vaatimusten noudattamista.

Tyypillisesti suostumusmallit sisältävät muun muassa tiedot tutkimuksesta tai toimenpiteestä, sen tarkoituksesta, käytännön menettelyistä ja kestosta, mahdollisista riskeistä ja haitoista sekä mahdollisista eduista. Ne esittelevät vaihtoehdot, luottamuksellisuuden ja tietojen käsittelyn periaatteet, tietojen säilytysajan sekä osallistumisen vapaaehtoisuuden ja suostumuksen perumisen oikeuden. Lisäksi niissä on yhteystiedot tutkimuksen vastuuhenkilöihin sekä eettiseen hyväksyntään liittyviä tietoja.

Eri konteksteissa käytetään erilaisia suostumusmalleja. Yleisiä muotoja ovat tieteellisiin tutkimuksiin ja kliinisiin toimenpiteisiin liittyvät suostumuskirjat sekä henkilötietojen käsittelyä koskevat suostumukset. Lasten tai vajaakykyisten osallistujien kohdalla voidaan tarvita lisäksi huoltajan suostumus ja lapsen nuorekasvaan osallisuus (assentti). Suostumusmallit voivat olla kielellisesti ja kulttuurisesti sopeutettuja ja ne voidaan toimittaa useilla kieliversioilla.

Suostumusmallien laatiminen ja hyväksyminen tapahtuu usein eettisen toimielimen tai vastaavan ohjauselimen kautta. Mallit on suunniteltava selkeiksi ja helposti ymmärrettäviksi, ja niiden on noudatettava kyseisen maan lainsäädäntöä sekä soveltuvia tietosuoja- ja tutkimuseettisiä ohjeita. Mallit eivät korvaa yksilöä koskevaa oikeudellista neuvontaa, vaan ne sovitetaan kunkin projektin erityispiirteisiin.