Puhtusklasside

Puhtusklassid ehk puhtuse klasside süsteem kirjeldab kontrollitud keskkondi, kus õhu ja osakeste ning mikroorganismide saaste tase on rangelt piiratud. Need klassid on olulised valdkondades, kus väiksed osakesed võivad mõjutada toodete kvaliteeti või tööohutust, näiteks farmaatsias, meditsiinitarvikute tootmises, mikroelektroonikas ja teaduslaborites.

Puhtusklassid määratakse standardite ja protseduuride alusel, mis kirjeldavad lubatud osakeste arvu teatud suuruste puhul ruumi kohta. Rahvusvaheline standard ISO 14644-1 kirjeldab puhtusklasside klassifikatsiooni ISO 1 kuni ISO 9 ning mida väiksem number, seda puhtam on ruum. Tüüpilisel tootmises kasutatakse sageli ISO 5–ISO 8 klassi; kriitilistes protsessides võib kehtida ISO 4 või madalamad klassid. Puhtusklasside saavutamiseks kasutatakse spetsiaalset HVAC-süsteemi, HEPA/ULPA-filtreid, laminaarset õhuvoolu, rõhuderõhkeid ning ranget sissepääsu protokolli ja riietumisnõudeid.

Lisaks osakeste mõõtmisele kontrollitakse ka bioloogilist saaste. Regulaarsed testid hõlmavad osakeste loendust ning mikrobioloogilist kontrolli ning dokumenteeritud kvaliteedijuhised (GMP, GLP ja muud GxP-tähtajad) juhivad protsesse. Kontrollid ja hooldus hõlmavad filtrite vahetust, õhuvoolu mõõtmist, desinfitseerimist ja personali riietumis- ning sisenemisperioode.

Kuigi ISO 14644 on rahvusvaheline alus, võivad riiklikud ja tööstusspetsiifilised nõuded lisada täiendavaid kriteeriume. Puhtusklasside süsteemid on seetõttu paindlikud ning neid kohandatakse vastavalt tootmisprotsessi nõuetele.