kvaliteedijuhised

Kvaliteedijuhised on juhised või dokumendid, mis kirjeldavad kvaliteediga seotud nõudeid ning meetodeid nende saavutamiseks organisatsiooni või projekti tasandil. Nende eesmärk on tagada, et tooted või teenused vastavad klientide ja reguleerivate nõuete ootustele, säilitada järjepidevus ning võimaldada pidevat parendamist.

Kvaliteedijuhised võivad hõlmata kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) osi, protsesse, tööjuhiseid ja dokumentide haldust. Neid rakendatakse erinevates valdkondades, nagu tootmine, tarkvaraarendus, tervishoid ja teenindus. Sageli on need kooskõlas rahvusvaheliste standarditega, näiteks ISO 9001, ning võivad sisaldada riskijuhtimist, testimist, hindamist, kvaliteedikontrolli ja muudatuste haldust.

Peamised komponendid on vastutusalad ja volitused, protseduurid ja töövood, toote või teenuse kvaliteedinõuded, kontroll ja testimine, dokumentide ja andmete haldamine, muudatuste juhtimine ning paranduste ja ennetusmeetmete (CAPA) süsteem. Samuti hõlmavad need mõõtmist ja analüüsi, siseauditeid ja juhtkonna ülevaateid.

Kasutus ja rakendamine hõlmab SOP-ide, käsiraamatute, kontrollnimekirjade või mallide vormi, millele järgneb koolitus ning teabe jagamine töötajate vahel. Kvaliteedijuhised tuleb regulaarselt üle vaadata ja ajakohastada vastavalt muutuvatele nõuetele, tagamaks jätkuva vastavuse ning kvaliteedi paranemise võimalusi.