Produktionskonformität

Produktionskonformität bezeichnet den Zustand, in dem ein in der Fertigung hergestelltes Produkt den festgelegten Spezifikationen, dem Produktdesign und den relevanten regulatorischen Anforderungen entspricht. Sie bezieht sich auf die Übereinstimmung der produzierten Einheiten mit den Kriterien, die in der Produktentwicklung festgelegt wurden, und umfasst sowohl die Herstellprozesse als auch die Endkontrolle. Ziel ist es, eine konstante Qualität über alle hergestellten Stücke sicherzustellen und Abweichungen frühzeitig zu erkennen und zu verhindern.

Typische Bestandteile sind: ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485 oder IATF 16949; Prozessvalidierung (IQ, OQ, PQ) und Prozessfähigkeit; statistische Prozesslenkung (SPC); Prüf- und Abnahmetests; Rückverfolgbarkeit von Chargen und Seriennummern; Dokumentation von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA); Lieferantenqualifikation und -monitoring; Änderungsmanagement; sowie die Erstellung von Konformitätserklärungen und Qualitätsnachweisen.

Regulatorischer Kontext: In vielen Rechtsordnungen dient die Produktionskonformität der Nachweisführung, dass Produkte vor dem Inverkehrbringen oder in der Serienproduktion die geltenden Normen erfüllen. Dazu gehören gegebenenfalls Kennzeichnungen wie CE, sowie Anforderungen an die laufende Überwachung der Produktion. Veränderungen am Produkt oder am Herstellungsprozess müssen die Konformität erneut bestätigen; regelmäßige Audits, externe Zertifizierungen und Kennzahlen unterstützen die fortlaufende Konformität. Bei Abweichungen sind diese systematisch zu erfassen, zu bewerten, zu korrigieren und zu dokumentieren.