Procesbetingelser

Procesbetingelser refererer til operasjonelle parametere og miljøforhold under hvilke en prosess gjennomføres. De påvirker produktkvalitet, utbytte, prosessstabilitet og sikkerhet, og beskrives normalt i prosessspesifikasjoner og kontrollsystemer. Begrepet brukes i næringer som kjemisk produksjon, farmasi, mat og drikke, samt elektronikk og prosessindustri.

Vanlige parametere inkluderer temperatur, trykk, væskestrøm, oppholdstid, omrøring/blanding, pH-verdi, fuktighet, gassammensetning og atmosfære. Valgte kriterier avhenger av prosessens art og mål. Kritiske prosessparametere (CPP) er de som har direkte innvirkning på en eller flere kritiske kvalitetsattributter og må styres nøye.

Måling og kontroll skjer gjennom sensorer, instrumentering og automatiserte kontrollsystemer. Planer for design av eksperimenter (DOE) og prosessvalidering hjelper til med å identifisere robuste operasjonsbetingelser og fastsette toleranser. Dokumentasjon som prosessspesifikasjoner og standard operating procedures (SOP) er grunnlaget for styring og sporbarhet.

Regulatorisk og sikkerhetsmessig hensyn innebærer at prosessbetingelser ofte må oppfylle krav i GMP, ISO og andre relevante standarder. Endringer krever endringskontroll, risikovurdering og om nødvendig kvalifisering eller validering før de implementeres i produksjonen.

Eksempelvis kan temperatur og trykk avgjøre reaksjonshastighet og sikkerhet i kjemiske prosesser; i legemidler er CPP knyttet til konsentrasjoner og oppholdstid, mens CQAs beskriver sluttproduktets egenskaper. I matproduksjon påvirker temperatur og tidsstyring smak, tekstur og holdbarhet.