Läkemedelslagen

Läkemedelslagen är en svensk lag som reglerar läkemedel och andra medicinska produkter. Den syftar till att säkerställa läkemedlens säkerhet, kvalitet och verkningsgrad genom hela deras livscykel, från tillverkning till användning hos patienter. Lagen omfattar både mänskliga läkemedel och, i vissa delar, produkter som används inom djur- och vårdsektorn.

Omfattning och huvudområden: Läkemedelslagen reglerar tillverkning, import, distribution, försäljning och marknadsföring av läkemedel som omfattas av lagen. Den styr även hantering av läkemedel i sjukvård, apotek och distribution till patienter, inklusive krav på märkning, förpackning och lagring samt krav på spårbarhet och kvalitetskontroll.

Tillstånd och tillsyn: Generellt krävs marknadsföringstillstånd eller motsvarande godkännande innan ett läkemedel får säljas och användas i Sverige. Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn, reglering och övervakning av läkemedelsmarknaden och kan ge föreskrifter, kräva åtgärder vid brister samt återkalla produkter eller stoppa försäljning vid behov. Lagen anpassas till EU:s gemensamma regler för läkemedel och genomförs bland annat genom Läkemedelsförordningen.

Säkerhet och information: Läkemedelslagen innehåller krav på pharmacovigilance och system för rapportering av biverkningar. Företag och myndigheter ska samla in, utvärdera och vidta åtgärder när nya säkerhetsrisker uppmärksammas samt informera vårdgivare och allmänhet vid behov.

Reklam och kommunikation: Lagen reglerar hur läkemedel får marknadsföras och hur information ges till olika målgrupper. Reklam får inte vara vilseledande och måste följa skyddsnivåer för patienter och professionella användare.

Relation till andra aktörer: För övervakning och tillämpning står Läkemedelsverket, och lagen kompletteras av Läkemedelsförordningen samt utgör en del av EU:s gemensamma regler för läkemedel.