Kvaliteedimuutused

Kvaliteedimuutused tähistavad muudatusi, mis võivad mõjutada toote või teenuse kvaliteeti ning kvaliteedijuhtimise protsesse. Need muudatused võivad puudutada nii toote kvaliteedi omaduste muutmist kui ka kvaliteediga seotud meetodite, dokumentatsiooni ja kontrollimeetmete uuendamist.

Need võivad hõlmata toote disaini muutusi, materjalivalikut, tootmis- või pakendamisprotsesse ning testimis- ja hindamismeetodeid. Samuti võib muudatus puudutada kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsiooni, auditeerimisprotseduure ja tarnijate haldamist.

Kvaliteedimuutuste haldamine järgib tavaliselt muudatuste halduse protsessi. See hõlmab taotluse esitamist, mõju hindamist ja riskianalüüsi, muudatuse heakskiitmist ning rakendamist koos järelevalve ja valideerimisega.

Reguleeritud tööstusharudes, nagu ISO 9001 või GxP, nähakse sageli ette rangemad muudatuste haldamise nõuded, sealhulgas dokumentatsiooni, riskianalüüsi ja valideerimise läbiviimist.

Eesmärk on parandada kvaliteeti, vähendada riske ning tagada püsiv vastavus nõuetele; pärast rakendamist viiakse läbi jälgimine ning kvaliteedi mõju hindamine.