Gyógyszerbiztonsággal

Gyógyszerbiztonsággal értjük a gyógyszerek használatával összefüggő kockázatok felmérését, minimalizálását és a haszon–kockázat egyensúlyának optimalizálását. Szerepe van a gyógyszerfejlesztésben, a forgalomba hozás után és a későbbi használat során. Célja, hogy a betegek eredményes kezelést kapjanak minimális mellékhatás vagy egyéb veszély esetén, miközben a közegészségügy szintjén is fenntartható legyen a terápiás előny.

A farmakovigilancia a gyógyszerek biztonságának megfigyelését és értékelését jelenti a forgalomba hozatal utáni környezetben. Előírás: mellékhatások és biztonsági események jelentése, jel-azonosítás, kockázatértékelés, beavatkozás. Források: klinikai vizsgálatok, elektronikus egészségügyi adatok, páciens visszajelzések. A rendszer részei: jelentési rendszerek, rizikó menedzsment, időszakos biztonsági értékelések és intézkedések bevezetése, címkék frissítése és biztonsági információk közlése.

Regulátorok és keretek: az Európai Unió és Magyarország közös rendszerében a Magyarországi hatóság, az OGYÉI felügyeli a gyógyszerek biztonságát, együttműködve az EMA-val. A folyamat része a címkézés és használati útmutatók aktualizálása a biztonsági információkkal, a kockázatkezelési tervek (KKT) készítése és az időszakos biztonsági jelentések (PSUR) benyújtása. A nyilvános kommunikáció is része a tevékenységnek, hogy a betegek és szakemberek megfelelő információt kapjanak.

Kihívások és lehetőségek: aluljelentés, bizonytalanság a kiváltó okokban, adatok összerakása különböző forrásokból. Folyamatos törekvés a biztonságosabb gyógyszerhasználat érdekében, a kockázatok nyílt közzététele és a betegek bevonása a döntéshozatalba. A cél továbbra is a terápiás előnyök megőrzése a kockázatok minimalizálásával.