GxPohjeita

GxPohjeita, eli Good x Practice -ohjeita, ovat laadunvarmistuksen periaatteita ja säädöksiä, joita sovelletaan lääke-, terveysteknologian sekä terapeuttisten tutkimusten ja tuotteiden kehittämisen, valmistuksen, tutkimuksen ja jakelun eri vaiheissa. GxP-lyhenne kattaa useita alueita, kuten GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) ja GDP (Good Distribution Practice). Tavoitteena on varmistaa tuotteen turvallisuus, laatu sekä tutkimus- ja tuotantopäiväkirjojen tiedon eheys.

GxP-ohjeistukset pohjautuvat riskinhallintaan, dokumentointiin ja laadunhallintajärjestelmiin. Keskeisiä periaatteita ovat systemaattinen laatujohtaminen, poikkeamien ja tapahtumien hallinta, koulutus, hyväksyntä- ja validointiprosessit sekä kalibrointi ja laitteiden huolto. Lisäksi painotetaan sekä sisäistä että ulkoista auditointia, toimittajakohtaisuutta ja muutostenhallintaa, jotta tiedot pysyvät luotettavina.

Soveltamisala kattaa laajasti kehityksen, valmistuksen, laadunvalvonnan, laboratorio- ja kliiniset tutkimukset sekä jakelu- ja logistiikkaketjut. Eri GxP-alueet painottuvat eri vaiheissa: GMP keskittyy tuotantoon ja laadunvarmistukseen, GLP ei-kliinilliseen tutkimukseen, GCP kliinisiin tutkimuksiin ja GDP jakeluun sekä varastointiin.

Regulaatio toteutuu sekä kansainvälisesti että kansallisella tasolla viranomaisten kautta, kuten valvontaviranomaiset sekä lääke- ja elintarviketurvallisuusvirastot. Epäonnistuminen voi johtaa toimenpiteisiin, kuten korjaaviin toimintoihin, sakkoihin tai tuotteen markkinoilta poistamiseen. GxP:n noudattaminen edellyttää usein dokumentaatiota, koulutusta sekä sekä sisäisiä että ulkoisia auditointeja.