Frisättningstester

Frisättningstester, även kända som dissolution testing på engelska, är en kritisk farmaceutisk analysmetod som används för att mäta hastigheten och mängden av ett läkemedel som löses upp från en doseringsform, som en tablett eller kapsel, i en simulerad kroppsvätska över tid. Syftet med dessa tester är att säkerställa att läkemedlet frigörs på ett förutsägbart och reproducerbart sätt, vilket är avgörande för dess biotillgänglighet och därmed dess terapeutiska effekt.

Processen involverar vanligtvis att doseringsformen placeras i en speciell apparat där den nedsänks i en buffertlösning som efterliknar magsaft eller tarmsaft. Prov av lösningen tas med jämna mellanrum och analyseras för att bestämma koncentrationen av det aktiva läkemedelssubstansen som har frisatts. Resultaten jämförs sedan med specificerade gränsvärden som fastställts av regulatoriska myndigheter som Läkemedelsverket eller FDA.

Frisättningstester är viktiga för både kvalitetskontroll under tillverkningen och för att utvärdera bioekvivalensen mellan olika formuleringar eller mellan generiska och originalläkemedel. Abnorma frisättningsprofiler kan indikera problem med tillverkningen, ingrediensernas kvalitet eller doseringsformens stabilitet, vilket kan leda till att ett läkemedel inte absorberas korrekt i kroppen och därmed inte ger önskad behandlingseffekt eller potentiellt orsakar oönskade biverkningar. Standardiserade protokoll och utrustning används för att säkerställa att testerna är pålitliga och jämförbara.