CIOMSohjeet

CIOMSohjeet (suom. CIOMS-ohjeet) viittaa Council for International Organizations of Medical Sciencesin (CIOMS) laatimiin ohjeisiin ja suosituksiin, joita käytetään laajasti bioetiikan, kliinisen tutkimuksen ja lääkkeiden turvallisuuden alalla. Ohjeet ovat kansainvälisiä, asiantuntijaryhmien kehittämiä suosituksia, joiden tarkoituksena on yhdenmukaistaa käytäntöjä tutkimuksen eettisissä kysymyksissä ja farmakovigilanssissa.

Sisällöltään CIOMS-ohjeet kattavat muun muassa periaatteita ihmistutkimuksen eettisestä suunnittelusta ja suostumuksen hankkimisesta, haavoittuvien ryhmien erityiskysymyksiä sekä lääkkeiden ja rokotteiden turvallisuuden valvontaan liittyviä menettelyjä, kuten haittavaikutusraportointia, signalointia ja hyöty–riski-arviointia. Ohjeet syntyvät usein monialaisissa työryhmissä, joissa ovat edustettuina tutkijat, lääketeollisuus, viranomaiset ja potilasjärjestöt.

CIOMS-ohjeilla ei ole sitovaa lainsäädännöllistä asemaa, mutta ne ovat vaikutusvaltaisia käytäntöjä ja niitä hyödynnetään kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa, tutkimusten suunnittelussa sekä viranomaisaineistoissa. Ohjeita päivitetään ja käännetään eri kielille vastaamaan muuttuvia eettisiä ja teknisiä vaatimuksia.

Kriittisesti arvioituna CIOMS-ohjeet tarjoavat tärkeän viitekehyksen, mutta niiden soveltaminen edellyttää paikallisten lakien, kulttuuristen käytäntöjen ja resurssien huomioon ottamista.