lääketeollisuus

Lääketeollisuus on elinkeino, joka kehittää, valmistaa ja markkinoi lääkkeitä sekä niihin liittyviä tuotteita ja palveluita. Keskeisiä toimintoja ovat tutkimus ja kehitys, mukaan lukien perus- ja kliininen tutkimus, sekä tuotteen kehittäminen ja osoittaminen turvalliseksi ja tehokkaaksi. Valmistus kattaa sekä aktiivisten raaka-aineiden että valmisteiden tuotannon sekä laadunvarmistuksen noudattaen hyvän tuotantotavan (GMP). Jakelu, markkinointi ja farmakovigilanssi eli lääkkeiden turvallisuuden seuranta kuuluvat myös alaan.

Sääntely on tiukkaa sekä EU- että kansallisella tasolla. EU:ssa uusista lääkevalmisteista suuri osa saa myyntiluvan joko keskitetysti tai kansallisesti, ja turvallisuus sekä vaikuttavuus valvotaan tiukasti. Suomessa lääkevalmisteet rekisteröi ja valvoo Fimea, ja korvaukset sekä hinnat sekä potilaiden pääsy hoitoon järjestetään osana julkista terveydenhuoltoa.

Maailmanlaajuisesti teollisuus kattaa sekä innovatiiviset lääkkeet että geneeriset ja biosimilaari-lääkkeet sekä niiden tuotannon ja jakelun, jotka muodostavat monimutkaisia toimitusketjuja. Toimintaa tukevat tutkimus- ja kehitystyö, IP-suoja ja korkealaatuinen tuotanto sekä toimitusverkostot. Haasteita ovat korkeat kehityskustannukset ja pitkät kokeiluprosessit, sääntelyvaatimukset, hinnanohjaus sekä kestävän kehityksen ja vastuun kysymykset.