Avvikelserhantering

Avvikelserhantering är en del av kvalitetsstyrningen som syftar till att fånga, utreda och åtgärda avvikelser från krav, specifikationer eller fastställda processer. Den används i olika branscher som tillverkning, livsmedel, läkemedel och offentlig verksamhet för att säkerställa kvalitet, säkerhet och efterlevnad samt för att skapa åtgärder som förebygger upprepning av fel.

Processen består vanligtvis av flera steg. Först används en avvikelse- eller icke-överensstämmelserapport där detaljer som tidpunkt, vad som hänt och involverade parter dokumenteras. Därefter klassificeras avvikelsen efter allvarlighet och risk, följt av en undersökning och rotorsaksanalys för att identifiera bakomliggande orsaker. Nästa steg är att utforma och genomföra en åtgärdsplan som inkluderar korrigerande åtgärder (för att rätta till felet), förebyggande åtgärder (för att minska risk för upprepning) och en verifiering av att åtgärderna fungerar. All dokumentation, beslut och resultat arkiveras och följs upp för att säkerställa att problemen inte uppstår igen.

Avvikelserhantering kopplas ofta till regler och standarder som ISO 9001, GMP och andra branschspecifika krav. Ansvarsfördelningen inkluderar vanligtvis kvalitetsavdelningen (QA), produktion och ibland teknisk avdelning samt ledning som följer upp trender och förbättringsarbete. Genom systematiskt arbete med avvikelser kan organisationer förbättra processer, öka spårbarhet och stärka patient- eller användarsäkerhet.