yhdistelmätuotteen

Yhdistelmätuote on termi, jota käytetään kuvaamaan tuotetta, joka sisältää kaksi tai useampia säädeltyjä komponentteja, kuten lääkeainetta, lääketieteellistä laitetta tai biologista ainetta, ja jolla on yksi tai useampi yhteinen käyttötarkoitus. Tällaisen tuotteen ominaisuudet syntyvät sen eri komponenttien vuorovaikutuksesta, mikä voi vaikuttaa sekä tehon että turvallisuuden arviointiin.

Esimerkkejä yhdistelmätuotteen tyypeistä ovat lääkeainetta vapauttavat tai ohjailevat laitteet (esimerkiksi lääkeainetta vapauttavat stentit), esitäytetyt annostelujärjestelmät ja transdermaaliset laastarit, jotka yhdistävät lääkeainetta ja laitteen fyysisen rakenteen. Myös biologinen tai biologian kaltainen komponentti voidaan yhdistää laitteeseen tai lääkeaineeseen, jolloin muodostuu monimutkainen, integroitu järjestelmä.

Sääntely ja hyväksyntä vaihtelevat maittain, mutta yleisesti yhdistelmätuotteen käsittely riippuu siitä, mikä komponentti ilmentää tuotteen ensisijaisen toimintaperinteen. EU:ssa ratkaisu tehdään usein ensisijaisen vaikutuksen perusteella: jos ensisijainen on lääke, tuotetta säädellään pääasiassa lääkkeen sääntelyn mukaan; jos ensisijainen on laite, sääntely kohdistuu laitteeseen. Kansalliset viranomaiset sekä mahdollisesti useiden viranomaisten välinen yhteistyö voivat olla tarpeen. Yhdysvalloissa FDA:n Office of Combination Products voi koordinoinnin ja hyväksyntäprosessin keskittää.

Kehitys ja tuotanto vaativat monialaisia osaamisia, riskinarviointia sekä laadunvarmistusta (esimerkiksi GMP) ja jälkiseurantaa. Käyttöohjeet, pakkausmerkinnät ja turvallisuusvaatimukset ovat keskeisiä, koska yhdistelmätuotteen kokonaisvaltainen toimivuus perustuu sekä sen lääke- että laitepuolen yhteensopivuuteen.