yhdistelmätuotteen
Yhdistelmätuote on termi, jota käytetään kuvaamaan tuotetta, joka sisältää kaksi tai useampia säädeltyjä komponentteja, kuten lääkeainetta, lääketieteellistä laitetta tai biologista ainetta, ja jolla on yksi tai useampi yhteinen käyttötarkoitus. Tällaisen tuotteen ominaisuudet syntyvät sen eri komponenttien vuorovaikutuksesta, mikä voi vaikuttaa sekä tehon että turvallisuuden arviointiin.
Esimerkkejä yhdistelmätuotteen tyypeistä ovat lääkeainetta vapauttavat tai ohjailevat laitteet (esimerkiksi lääkeainetta vapauttavat stentit), esitäytetyt annostelujärjestelmät ja
Sääntely ja hyväksyntä vaihtelevat maittain, mutta yleisesti yhdistelmätuotteen käsittely riippuu siitä, mikä komponentti ilmentää tuotteen ensisijaisen
Kehitys ja tuotanto vaativat monialaisia osaamisia, riskinarviointia sekä laadunvarmistusta (esimerkiksi GMP) ja jälkiseurantaa. Käyttöohjeet, pakkausmerkinnät ja