valmistusprotokollissa
Valmistusprotokolla on dokumentoitu ohjeistus siitä, miten tuotteen tai aineen valmistus suoritetaan. Valmistusprotokollissa tarkoitetaan sitä, miten ohjeistus toteutetaan käytännössä, miten prosessin parametrit kirjataan ja miten toteutusta valvotaan.
Protokollan keskeinen sisältö määrittelee tavoitteen ja laajuuden, raaka-aineet ja niiden laatuvaatimukset, tuotantolaitteet ja niiden kalibroinnin, valmistusvaiheet
Sovelluskohteita ovat lääke-, elintarvike-, kemian ja tutkimuslaboratorioiden tuotantoprosessit sekä kehitysprojekteihin liittyvät valmistusvaiheet. Hyvin laadittu protokolla tukee
Protokolla kuuluu usein laajempaan laadunvarmistusjärjestelmään, johon liittyy validointi ja soveltuvuuslaitteiden kvalifikaatio sekä muutoksenhallinta. Versionhallinta ja auditointikyky
Valmistusprotokollien tarkoituksena on varmistaa prosessin toistettavuus, tuotteen laatu ja turvallisuus sekä helpottaa koulutusta ja auditointeja. Haasteita