validointiprosessia

Validointiprosessi on systemaattinen toiminta, jonka tarkoituksena on osoittaa, että tietty tuote, järjestelmä tai palvelu täyttää sille asetetut vaatimukset ja sopii käyttötarkoitukseensa. Prosessi on osa laadunvarmistusta ja riskienhallintaa, ja se keskittyy sekä tekniseen toteutukseen että käyttäjän tarpeisiin.

Validoinnin ja verifioinnin välillä on eroa: verifiointi varmistaa, että tuotettu ratkaisu noudattaa suunnittelua ja spesifikaatioita, kun taas validointi osoittaa, että ratkaisu toimii kyseisessä käyttötilanteessa ja tuottaa toivotut tulokset todellisessa ympäristössä.

Yleisiä vaiheita: validointisuunnitelman laatiminen, vaatimusten määrittely ja jäljitettävyys, todentaminen ja testaus, pilottikäyttö tai simulaatiot, tulosten dokumentointi ja raportointi, hyväksyntä sekä seuranta ja ylläpito. Keskeisiä dokumentteja ovat validointisuunnitelma, validointiraportti ja jäljitettävyyysmatriisi.

Sovellusalueet: ohjelmistokehitys, lääketieteelliset laitteet ja lääketeollisuus, valmistusprosessi sekä rakennus- ja infrastruktuuriprojektit. Regulatiivisissa ympäristöissä validointi on usein määriteltynä vaatimuksena, ja prosessin osoitettavuutta vaaditaan auditoinneissa ja rekisteröinneissä.

Tavoitteena on varmistaa, että ratkaisu toimii turvallisesti, luotettavasti ja asiakkaan sekä säädösten asettamat tarpeet täyttää. Validointiprosessi on dynaaminen ja vaatii säännöllistä tarkistusta, päivitystä sekä jatkuvaa parantamista.