valideringsaktiviteterna

Valideringsaktiviteterna utgör en samling processer som syftar till att säkerställa att en produkt, process eller system uppfyller avsedd användning och behov hos användare samt uppfyller givna krav och regelverk.

Validering skiljer sig från verifiering. Verifiering kontrollerar att produkten följer designen, medan validering bedömer om produkten eller processen verkligen möter användarnas behov i praktiken och under verkliga förhållanden.

Vanliga aktiviteter omfattar valideringsplanering, definiering av accepteringskriterier, genomförande av tester och simuleringar, pilotdrift och användaracceptans, samt dokumentation av resultat. Inom tillverkning och medicinteknik används ofta IQ, OQ och PQ för utrustningsvalidering.

Resultatet av valideringen består av valideringsplanen och valideringsrapporten, som innehåller spårbarhet mellan krav, tester och riskbedömningar. Om ändringar görs i produkt eller process krävs ofta återvalidering för att bekräfta att ny funktion eller modifiering uppfyller kriterierna.

Styrningen av valideringsaktiviteterna sker vanligtvis inom kvalitetsledningssystemet och följer branschregler, exempelvis ISO 9001, ISO 13485 eller GMP. En effektiv valideringsprocess utgår från en riskbaserad metodik, ledningens engagemang och tydlig dokumentation.