validaatioprosesseissa

Validaatioprosessit ovat järjestelmällisiä toimenpiteitä, joilla osoitetaan, että tietty prosessi, järjestelmä tai ohjelmisto täyttää sille asetetut vaatimukset ja tuottaa toistettavasti halutut tulokset. Niitä sovelletaan erityisesti säädellyillä aloilla, kuten lääketeollisuudessa, elintarvikevalmistuksessa, laboratorioissa sekä tietojärjestelmien hallinnassa, mutta periaatteet ovat yleisiä laatu- ja riskinhallinnassa.

Validaatioprosessin keskeiset vaiheet ovat usein suunnittelusta lähtien: validaatioprotokolla laaditaan määrittelemään tavoitteet, hyväksyttävät suorituskykytasot ja todentamisen menetelmät. Käytännössä todentaminen koostuu yleensä kolmesta kvalifioinnin vaiheesta: IQ (asennuksen kvalifiointi), OQ (toiminnallisuuden kvalifiointi) ja PQ (suorituskyvyn kvalifiointi). Tämän jälkeen kerätään todistusaineisto ja laaditaan validaatiopöytäkirja sekä lopulta validaatiopäätösraportti. Prosessin tai järjestelmän toiminta on todistettu, kun vaaditut tulokset täyttyvät sekä pystytään toistamaan ne ajallisesti luotettavasti.

Dokumentaatio, riskienhallinta ja muutokset ovat olennaisia. Validaation aikana sovelletaan usein riskiperusteista lähestymistapaa, ja revalidointi toteutetaan, kun prosessiin, laitteeseen tai ohjelmistoon tehdään merkittäviä muutoksia. Säädösten ja standardien konteksti, kuten GMP/GLP/GxP, sekä kansainväliset suositukset (esim. ICH Q9) ohjaavat vaatimuksia ja dokumentaatiota. Hyötynä validaatioprosessit parantavat laadunvarmistusta, lisäävät läpinäkyvyyttä ja pienentävät sekä tuotteen että prosessin virheiden riskejä.