tutkimusprotokolla

Tutkimusprotokolla on kirjallinen suunnitelma, joka kuvaa tutkimuksen tavoitteet, suunnitelman ja käytettävät menetelmät. Sen tarkoituksena on varmistaa tutkimuksen läpinäkyvyys, toistettavuus ja turvallisuus sekä tutkimuseettisten periaatteiden noudattaminen. Protokolla toimii sekä ohjenuorana tutkijaryhmälle että vaatimustenmukaisuuden osoituksena rahoittajille ja tutkimuksen toteuttajille.

Keskeisiä komponentteja ovat tutkimuksen tausta ja kysymykset, suunniteltu tutkimusdesign (kokeellinen, havainnointiin perustuva tai kvalitatiivinen), otos- tai kohdejoukko sekä rekrytointi- ja osallistumiskriteerit, interventiot tai havainnoitavat tekijät, käytetyt mittarit ja päätetyt päätepisteet sekä tutkimusaikataulu. Lisäksi kuvataan tietojen keräämis- ja tallennusmenetelmät, laatuvarmistus, mahdolliset turvallisuus- ja altistumisriskit sekä tietosuoja- ja anonymisointikäytännöt. Tilastollinen analyysipolku, mahdolliset power-laskelmat ja suunnitelma analyysien toteuttamisesta sekä alaryhmien mahdolliset erilliset analyysit.

Protokolla laaditaan ennen tutkimuksen aloittamista ja esitetään eettiselle toimielimelle tai vastaavalle viranomaiselle hyväksyntää varten. Hyväksynnän saatuaan sitä voidaan täydentää tai muuttaa, ja muutokset on dokumentoitava sekä uudelleen hyväksytettävä. Protokolla toimii tutkimusryhmän yhteisenä muistiona sekä osoittaa vastuut, aikataulut ja budjetin kytkennät. Joissakin yhteyksissä protokollaa täydentää rekisteröintisuunnitelma sekä suunnitelma tutkimusten julkaisemisesta ja tietojen jakamisesta.

Protokollaa käytetään laajalti eri tutkimusaloilla; sitä sovelletaan erityisesti kliinisessä tutkimuksessa sekä terveydenhuollon, käyttäytymistieteiden, terveystieteiden ja sosiaalitieteiden tutkimuksissa.