toksikologiavaatimukset

Toksikologiavaatimukset ovat viranomaisten asettamia vaatimuksia toksikologisen tiedon tuottamisesta ja riskinarvioinnista, kun arvioidaan aineen tai tuotteen turvallisuutta. Ne koskevat muun muassa kemikaaleja, lääkkeitä sekä kosmetiikkaa ja kuluttajatuotteita, ja vaatimukset voivat vaihdella käyttötarkoituksen, altistumistavan sekä kohdepopulaation mukaan.

Euroopan unionin lainsäädäntö ohjaa suurta osaa toksikologisista vaatimuksista. Perusperiaatteet sekä data- ja raportointivaatimukset pohjautuvat muun muassa REACHiin, CLP:hen sekä kosmetiikka- ja lääkealan säädöksiin, ja niiden toteutuksessa noudatetaan OECD:n testisuosituksia sekä kansainvälisiä ICH-johtosinjoja. Toksikologiset tutkimukset voivat kattaa muun muassa akuutin toksisuuden, toistuvan toksisuuden, dermo- ja silmäärsytyksen sekä herkistymisen, genotoksisuuden, karsinogeenisyyden, lisääntymis- ja kehitystoksisuuden sekä toksikokinetiikan ja altistumisanalyysit. Dataa voidaan kerätä tutkimuksista tai kirjallisuudesta, ja joissain tapauksissa pyritään käyttämään vaihtoehtoisia menetelmiä tai aikaisempia tietoja de-riskoimiseksi.

Prosessi etenee haitta- tai vaarattomuusanalyysistä riskinarvioon ja päätöksentekoon, joka vaikuttaa turvallisuusarviointiin, käyttöturvallisuustiedotteisiin sekä mahdollisiin merkintä- ja rajoitusvaatimuksiin. Suomessa toksikologiavaatimukset noudattavat EU:n lainsäädäntöä, ja viranomaistahoina toimivat Euroopan kemikaalivirasto (ECHA), Euroopan lääkevirasto (EMA) sekä Suomen viranomaiset Tukes ja Fimea, jotka ohjaavat päätöksiä soveltuvin osin.