sterilointifiltraatiota

Sterilointifiltraatio on prosessi, jossa neste tai kaasu siirtyy sterilointikalvon tai ster- ilointisuodattimen läpi siten, että mikrobit ja suuret partikkelit pidättyvät. Se on yleinen terminaalinen sterilointikeino lämpökestävien valmisteiden valmistuksessa sekä puhtaudesta ja säilyvyydestä riippuvaisten aineiden tuotannossa.

Periaate perustuu fysikaaliseen erotteluun: huokoskoko määrittelee, mitä aineita kalvo estää. Yleisimmät sterilointikalvot liuoksille ja injektioliuoksille on suunniteltu bakteerien pysäyttämiseen, tyypillinen porekoko on noin 0,22 mikrometriä. Viruksien poistaminen vaatii pienempiä huokosia tai vaihtoehtoisen käsittelyn, kuten nanofiltraation tai useita suodatusta stekeneitä. Kalvoja voidaan käyttää sekä nesteille että kaasuille; kaasujen sterilointiin käytetään usein hydrophobic- kalvoja, jotka sallivat kaasun läpäisyn mutta estävät veden ja mikrobien siirtymisen.

Kalvotyypit ja materiaalit vaihtelevat. Yleisimmät valinnat ovat hydrophilic kalvot, kuten cellulose acetate, polysulfone (PSU) ja polyvinylidene fluoride (PVDF), sekä muita polymeerimateriaaleja. Suodatinrunkoteollisuudessa käytetään usein muovisia, mutta myös teräskantaisia koteloita. Tärkeää on yhteensopivuus tuotteen kanssa ja kalvon stabilointi sekä minimointi adsorptio- tai hajoamisriskin.

Käyttöalueet ja laadunvarmistus: sterilointifiltraatiota käytetään parenteraalisten valmisteiden, silmätipojen, biologisten valmisteiden ja joidenkin puhdashoitoa tarvitsevien aineiden valmistuksessa. Prosessiin kuuluu prefiltrointi, kontaminaation esto sekä kalvon tiiveys- tai integriteetintarkastus (esim. bubble point). Filtration hallitaan GMP- ja validointiperiaatteiden mukaisesti, ja lotin lopullinen steriilius tarkastetaan. Rajoituksena on, ettei kaikki virukset välttämättä poistu 0,22 μm kalvoilla, jolloin saatetaan tarvita nanofiltraatiota tai yhdistettyjä sterilointimenetelmiä.