säädöstenmukaisuustestauksessa

Säädöstenmukaisuustestauksessa tarkoitetaan prosessia, jossa tuotteen, palvelun tai järjestelmän on todistettava täyttävän kyseiselle toimialalle asetetut lait, säädökset ja standardit. Tavoitteena on osoittaa turvallisuus, laadukkuus ja yhteensopivuus lainsäädännön vaatimusten kanssa sekä helpottaa markkinoille pääsyä ja käytön hallintaa.

Prosessi alkaa vaatimusten kartoituksella ja riskienhallinnan suunnittelulla. Valmistaja tunnistaa sovellettavat säädökset ja standardit, laatii teknisen dokumentaation sekä suorittaa testaukset ja arvioinnit. Keskeisiä osatekijöitä ovat suunnitteluvaiheen verifiointi ja validation, tekninen dossier, sekä mahdolliset laboratorion testit ja ulkopuolisen arvioinnin (esimerkiksi sertifiointi tai notifikaation alaiset menettelyt). Säädöstenmukaisuuden osoittamiseen voi sisältyä itsearviointi, ulkoinen testaus sekä paikan päällä tapahtuva tarkastus.

EU-alueella suuret periaatteet liittyvät CE-merkintään ja säädöstenmukaisuuden arviointiin kuuluu usein notifikaatiolaitoksen lausunto. Tämä voi tarkoittaa erilaisia moduuleja riippuen tuotteesta ja riskiluokasta. Valmistajan vastuulla on ylläpitää asianmukaista teknistä dokumentaatiota sekä varmistaa jatkuva säädöstenmukaisuus tuotteen koko elinkaaren ajan.

Aloja, joissa säädöstenmukaisuustestauksella on keskeinen rooli, ovat esimerkiksi elektroniikka, lääketuotteet, rakennusmateriaalit ja ajoneuvot. Edut ovat turvallisuuden paraneminen, luottamus markkinoilla ja helpotukset kaupankäyntiin; haasteita voivat olla kustannukset, aikataulut sekä säädösten muuttuvat vaatimukset.