menetelmävalidaatiossa
Menetelmävalidaatiossa tarkoitetaan prosessia, jolla varmistetaan, että analytiikkamenetelmä täyttää ennalta määritellyt suorituskykyvaatimukset aiotussa käyttötarkoituksessa ja käytettävissä olosuhteissa. Tavoitteena on varmistaa tulosten oikeellisuus, tarkkuus ja luotettavuus osana laboratorioiden laadunhallintaa. Validointi koskee yleensä uutta tai muutettua menetelmää sekä mahdollisesti siirtoa toiseen laitteistoon, laboratorioon tai projektiin. Säätelevissä ympäristöissä validaatio nivoutuu laadunhallintajärjestelmiin ja standardeihin (esim. ICH Q2(R1), ISO/IEC 17025). Oleellinen huomio on myös, että merkittävä muutos vaatii revalidointia.
Prosessi jaotellaan usein suunnitteluun, toteutukseen ja tulosten arviointiin. Ennen kokeita laaditaan validointisuunnitelma ja hyväksyttävät kriteerit. Suorituskyvyn
Validaation tuloksena laaditaan validaatiuraportti, ja mahdolliset poikkeamat sekä niiden korjaukset dokumentoidaan CAPA-prosessin kautta. Validointi antaa todennettavan