lääkeyhtiöitä

Lääkeyhtiöt ovat yrityksiä, jotka kehittävät, valmistavat ja markkinoivat lääkkeitä sekä muita terveydenhuollon tuotteita. Niiden toiminta kattaa tutkimuksen ja kehityksen (R&D), tuotannon sekä myynnin ja kaupallistamisen. Lääkeyhtiöt voivat olla suuria monikansallisia konserneja tai pienempiä erikoisyhtiöitä, jotka keskittyvät tiettyihin hoitomuotoihin tai biologisiin lääkkeisiin. Usein ne toimivat kansainvälisillä markkinoilla ja tekevät yhteistyötä tutkimuslaitosten ja julkisen terveydenhuollon kanssa.

Keskeinen osa toimintaa on tuotteiden kehittäminen alkaen esiklinisistä tutkimuksista ja siirtyen kliinisiin kokeisiin. Lääkkeiden hyväksyntä edellyttää kattavaa näyttöä turvallisuudesta ja tehosta, ja kokeet etenevät vaiheissa I–III. Euroopan unionin alueella hyväksynnästä vastaa Euroopan lääkevirasto EMA ja Yhdysvalloissa FDA. Myyntiluvat myönnetään vain, jos riskit ovat hallinnassa ja hyöty ylittää riskit. Valmistus on säädeltyä ja laadunvarmistusta noudatetaan tarkasti.

Yhtiöiden toimintaa säätelee myös immateriaalioikeusjärjestelmä: patentti antaa aikarajoitettua yksinoikeutta uusille lääkkeille, kunnes kilpailevat vaihtoehdot ja geneeriset tuotteet tulevat markkinoille patenttien rauetessa. Kustannukset lääkkeiden kehittämisessä ovat korkeat, mikä vaikuttaa hintojen määrittämiseen ja korvattavuuteen julkisissa terveydenhuollon järjestelmissä. Tämä herättää keskustelua saavutettavuudesta sekä hinta-laatu-suhteesta.

Lääkeyhtiöiden toimintaa säätelee jatkuva turvallisuusvalvonta eli farmakovigilanssi, sekä jälkiseuranta markkinoilla ilmenneiden haittavaikutusten raportoinnissa. Globaali lääkeala on kilpailu- ja yhteistyökuvioiden verkosto; innovaation edistäminen on keskeinen tavoite, mutta samalla kilpailu ja sääntely muokkaavat kustannuksia, pääsyä hoitoon sekä markkinaehtoja.