lääkekehitysprosessin

Lääkekehitysprosessi on monivaiheinen ja pitkäkestoinen matka, jonka tavoitteena on löytää ja tuoda markkinoille uusia, turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä ihmisten ja eläinten sairauksien hoitoon. Prosessi alkaa lääketieteellisellä tutkimuksella ja uusien potentiaalisten lääkemolekyylien löytämisellä, usein tunnistamalla sairauden taustalla olevia biologisia mekanismeja.

Kun lupaava molekyyli on löydetty, seuraa esikliininen vaihe, jossa lääkettä testataan laboratoriossa ja eläinkokeilla sen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden selvittämiseksi. Tämän jälkeen alkaa kliininen tutkimus, joka jakautuu useaan vaiheeseen. Vaiheessa I arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja annostusta pienellä joukolla terveitä vapaaehtoisia. Vaiheessa II tutkitaan lääkkeen tehokkuutta ja sivuvaikutuksia rajallisella määrällä potilaita, joilla on kohdesairaus. Vaiheessa III suoritetaan laajoja, satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia suurella potilasjoukolla tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi ja sen vertaamiseksi olemassa oleviin hoitoihin.

Hyväksyttyään kliinisen tutkimuksen tulokset lääkeyritys hakee viranomaisilta myyntilupaa. Jos lupa myönnetään, lääke tulee markkinoille. Lääkekehitys ei kuitenkaan pääty tähän. Vaiheen IV tutkimukset, eli markkinoille tulon jälkeinen seuranta, keräävät tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta, tehokkuudesta ja mahdollisista harvinaisemmista sivuvaikutuksista. Koko prosessi voi kestää yli kymmenen vuotta ja on erittäin kallis, ja vain pieni osa alkuperäisistä lääkeaihioista päätyy lopulta markkinoille.