läkemedelskomponenter

Läkemedelskomponenter är de ämnen och material som ingår i en läkemedelsprodukt och som tillsammans gör att läkemedlet kan levereras till patienten och uppnå avsedd effekt. De delas vanligtvis in i aktiva substanser, hjälpämnen och leverans- eller skyddande material.

Den aktiva substansen, API, är den eller de föreningar som ger läkemedlets terapeutiska effekt. APIs kan vara enkla ämnen eller kombinationer och anges med kemisk eller farmakologisk beteckning samt den föreskrivna dosen per dosenhet.

Hjälpämnena, excipients, är ämnen som inte själva har en terapeutisk effekt men som behövs för tillverkning, stabilitet, leverans och användarvänlighet. Exempel är bindemedel, fyllnadsmedel, upplösningsmedel, disintegranter, smörjmedel samt färg-, smak- och doftämnen. De påverkar inte direkt effekten men kan påverka biotillgänglighet och hållbarhet.

Förpackning och leveransformer kräver också komponenter som skyddar innehållet och underlättar korrekt dosering. Processer som granulering och beläggningar används som delar av formuleringen och påverkar kontroll av frisättning och stabilitet.

Kvalitet och säkerhet styrs av regler och standarder. Identitet, renhet, styrka och stabilitet måste uppfyllas enligt farmakopéer och GMP, och övervakas av myndigheter som Läkemedelsverket i Sverige och EMA inom EU. Vid utveckling bedöms komponenterna utifrån kompatibilitet, hållbarhet och patientens behov.