läkemedelsindustrin

Läkemedelsindustrin är den industriella sektor som forskar, utvecklar, tillverkar och kommersialiserar läkemedel för behandling av sjukdomar och förebyggande vård. Verksamheten omfattar läkemedelsföretag av olika storlek, bioteknikföretag, generiska tillverkare, kontraktsforskning och hela distributionskedjan till sjukhus, apotek och vårdgivare.

Processen inleds med upptäckt och preklinisk forskning, följt av kliniska prövningar i faser I–III. Om resultaten är positiva ansöker företagen om marknadsbehörighet hos relevanta myndigheter. I EU kan godkännandet ske via EMA eller nationella myndigheter, med central eller decentraliserad process.

Efter godkännande följer tillverkning enligt god tillverkningssed (GMP), kvalitetskontroll och övervakning av säkerhet och effekt (pharmacovigilance). När produkten finns på marknaden följs biverkningar och produktionsproblem upp genom rapportering, övervakning och inspektioner.

Ekonomiskt är läkemedelsindustrin globalt betydande och beroende av forskning och innovation. Prissättning och subventionering påverkas av offentliga organ; i Sverige hanterar TLV prisbeslut och subventioner, medan Läkemedelsverket har ansvar för säkerhet och kvalitetskontroll enligt EU-regelverk.

Framväxande trender inkluderar personligt anpassade behandlingar, digitalisering av forskning och utveckling samt ökat samarbete mellan offentliga och privata aktörer. Sverige har en aktiv life science-sektor med forskningsmiljöer och företag som bidrar till läkemedelsindustrins utveckling.