lääkemonitorointi

Lääkemonitorointi on järjestelmällinen toiminta, jonka tavoitteena on varmistaa lääkevalmisteiden turvallisuus, soveltuvuus ja tehokkuus käytössä sekä tunnistaa ja ehkäistä lääkehoitoon liittyviä riskejä. Se kattaa koko lääkevalmisteen elinkaaren tutkimuksesta markkinoille tulon jälkeiseen valvontaan ja jatkuvaan riskienhallintaan. Keskeinen käsite on farmakovigilanssi eli lääkkeiden turvallisuuden sekä haittavaikutusten ja muiden tapahtumien seurantaan ja arviointiin liittyvä tieteellinen toiminta.

Toimintamuotoja ovat sekä vapaaehtoinen haittavaikutusten raportointi (spontaanit ilmoitukset) että aktiivinen seuranta rekisteritutkimuksin sekä datan analysointi turvallisuusilmiöiden tunnistamiseksi, tutkinnaksi ja päätöksenteon tukemiseksi. Lääkemonitoroinnin työkaluihin kuuluvat riskienhallintasuunnitelmat (RMP), turvallisuusarvioinnit sekä lainsäädännön ja sääntelyn mukainen jälkivalvonta ja tiedon jakaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle.

Suomessa lääkemonitoroinnista vastaavat kansallinen viranomainen Fimea sekä yhteistyökentät terveydenhuollon toimijoiden kanssa. EU-tasolla pharmacovigilance-verkostot ja yhteinen lainsäädäntö ohjaavat kansallisia toimintamuotoja. Lääkkeiden turvallisuuteen liittyy usein sekä spontaanien että aktiivisten seurantamenetelmien yhdistelmä sekä laadittu rikastettu riskiviestintä.

Terapeuttinen lääkeainepitoisuuden mittaus (TDM) on lääkemonitoroinnin osa, jossa mittauksia käytetään yksilöllisen annostuksen optimoimiseksi ja hoidon turvallisuuden varmistamiseksi erityisesti aineilla, joilla on kapea terapeuttinen leveys tai suuret yksilölliset vaihtelut.

Lääkemonitorointi yhdistää turvallisuus- ja vaikuttavuusnäkökohtien seurannan, tietoon perustuvan päätöksenteon sekä kansallisen ja kansainvälisen sääntelyn ja kliinisen käytännön yhteistyön.