käyttöaiheet

Käyttöaiheet ovat ne sairaudet, tilat tai kliiniset tilanteet, joihin tietty lääkevalmiste on virallisesti hyväksytty käytettäväksi tai joita hoitoa suunniteltaessa pidetään tarkoituksenmukaisina. Ne määrittelevät, milloin lääke tulisi olla osa hoitoa ja millaisissa potilasryhmissä sen käyttö on suositeltavaa. Käyttöaiheet löytyvät yleensä valmisteen pakkausselosteesta ja niihin liittyvistä lupapäätöksistä.

Käyttöaiheet voivat olla erilaisia. Virallisesti hyväksytyt käyttöaiheet ovat ne, joiden kohdalla lääke on saanut myyntiluvan ehdoksi. Toisinaan lääkkeen käyttöä laajennetaan myöhemmin uusien tutkimustulosten avulla ja näitä laajennettuja käyttöaiheita voidaan kuvata lupapäätöksessä ja päivitetyssä pakkausselosteessa. Lisäksi lääkärit voivat joissain tilanteissa käyttää lääkettä off-label-käytössä, eli tavalla, jota ei ole virallisesti ylistetty lupakuulutuksessa, mutta which on perusteltua yksittäistapausten perusteella.

Käyttöaiheet ohjaavat määräämistä, annostelua, potilasryhmiä sekä turvallisuus- ja toleranssirajoituksia. Niiden arviointi perustuu kliinisiin tutkimuksiin sekä turvallisuus- ja hyötyanalyysiin. Käyttöaiheiden muutokset voivat johtua uusista tutkimustuloksista, haittavaikutusraportoinnista tai sääntelyviranomaisten päätöksistä; ne heijastuvat usein päivitettyihin luokituksiin ja pakkausselosteisiin.

Käyttöaiheiden ymmärtäminen on keskeistä sekä terveydenhuollon ammattilaisille että potilaille, sillä ne määrittelevät, milloin ja miten lääke on tarkoituksenmukainen hoitokäytäntö.