jäljitelmävalmisteiden

Jäljitelmävalmisteilla tarkoitetaan lääkkeitä, joiden vaikuttava aine, annosmuoto ja antotapa ovat samat kuin alkuperäisellä, patenttisuojan jo menettäneellä lääkkeellä. Nämä valmisteet ovat yleensä huomattavasti edullisempia kuin alkuperäisvalmisteet, koska niiden kehitystyöhön ei ole tarvinnut sisältyä alkuperäistä tutkimus- ja kehitystyötä. Jäljitelmävalmisteiden tulee osoittaa viranomaisille, että ne ovat bioekvivalentteja alkuperäisvalmisteen kanssa, mikä tarkoittaa, että ne imeytyvät elimistöön samalla tavalla ja tuottavat saman terapeuttisen vaikutuksen.

Tämä bioekvivalenssi on keskeinen edellytys jäljitelmävalmisteiden hyväksymiselle markkinoille. Vaikuttavan aineen lisäksi myös lääkkeen muun muassa liikkumaton aineiden, kuten sideaineiden ja hajotusaineiden, tulee olla yhteensopivia. Jäljitelmävalmisteiden käyttö on lisääntynyt merkittävästi niiden kustannustehokkuuden ansiosta, ja ne ovat tärkeä osa terveydenhuollon kustannusten hallintaa monissa maissa. Lääkäreillä ja apteekeilla on usein velvollisuus tai ainakin mahdollisuus suositella edullisempia jäljitelmiä alkuperäisvalmisteiden sijaan, mikäli se on potilaan kannalta turvallista ja asianmukaista. Kaikki jäljitelmävalmisteet käyvät läpi tiukan laadunvalvonnan ja viranomaishyväksynnän ennen kuin ne tulevat myyntiin.