indlægssedler

Indlægssedler, eller pakkevejledninger, er informativt materiale, der følger lægemidler og beskriver forholdsregler for brug, sikkerhed og opbevaring. De er beregnet til patienter og andre brugere og skal supplere lægens eller apotekets vejledning. Reglerne for indlægssedler er fastlagt i EU-lægemiddelforordningen og national lovgivning; i Danmark udarbejnes de som en del af produktets pakning og skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen og tilgængelige sammen med lægemidlets information til sundhedspersonale.

Indholdet i en typisk indlægsseddel omfatter: hvad lægemidlet bruges til, forholdsregler og advarsler, hvordan lægemidlet skal bruges (dosering og administration), mulige bivirkninger, hvordan lægemidlet opbevares, og hvilket indhold pakken normalt har samt fabrikant og kontaktoplysninger. Nogle produkter har også specifikke forholdsregler ved særlige grupper (gravide, ammende, børn) og interaktioner med andre lægemidler eller fødevarer.

Regulatorisk og tilgængelighed: Der er krav om, at indlægssedler er klare og forståelige, og ofte oversættes til de sprog, der anvendes i markedet. Digitale versioner findes ofte hos sundhedsmyndigheder, producenter og apoteker og opdateres ved ny sikkerheds- eller brugsanvisningsoplysninger.

Betydning: Indlægssedler er et centralt redskab til sikker medicinbrug og patientinvolvering, men de erstatter ikke individuel lægehjælp. Ved lægens eller apotekets vejledning skal man altid følge de anbefalinger, der står i indlægssedlen og i lægemidlets smPC.