farmakovigilanssin

Farmakovigilanssi on lääkealan tiede sekä toiminnot, joiden tavoitteena on havaita, arvioida ja estää haittavaikutuksia sekä muita lääkkeisiin liittyviä ongelmia. Sen tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden turvallisuus koko niiden elinkaaren ajan – tutkimuksesta markkinoille ja kliiniseen käyttöön asti.

Keskeisiä toimintoja ovat haittavaikutusilmoitusten kerääminen ja niiden arviointi, turvallisuusriskien seuranta sekä riskien ja hyötyjen tasapainon jatkuva arviointi. Farmakovigilanssi sisältää sekä spontaaniin raportointiin perustuvan että aktiivisen seurannan, kohortti- ja rekisteritutkimukset sekä signaalien tunnistamisen ja turvallisuusviestinnän hallinnan. Ilmoituksia voivat tehdä terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat, ja niiden avulla ohjataan toimenpiteitä, kuten päivityksiä ohjeisiin ja käyttöaiheisiin.

EU:ssa farmakovigilanssia säädellään tiukasti. Keskeisiä työkaluja ovat EudraVigilance-tietokanta sekä Periodic Safety Update Reports (PSUR) ja riskienhallintasuunnitelmat. Lääketeollisuudella on velvollisuus ylläpitää farmakovigilanssijärjestelmää sekä nimeäessään Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) ja laatia Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Suomessa toimijoita koordinoivat Fimea sekä Euroopan lääkeviranomainen (EMA).

Farmakovigilanssin tavoitteena on vähentää lääkkeistä aiheutuvia haittoja ja tukea turvallista lääkehoitoa. Se auttaa turvaamaan kansanterveyden, parantamaan lääkkeiden turvallisuusviestintää sekä kehittämään riskienhallintaa kliinisessä käytössä. Haasteina ovat ilmoitusten määrän vaihtelu sekä tiedon epävarmuus, minkä vuoksi signaaleiden oikea-aikainen tunnistaminen ja systemaattinen riskien hallinta vaativat asiantuntijuutta sekä tiivistä yhteistyötä tutkimus-, säädös- ja kliinisen käytön kenttien välillä.