farmakovigilanciára

A farmakovigilancia a gyógyszerek biztonságos használatának megfigyelésével és értékelésével foglalkozó tudományág és gyakorlat. Célja a gyógyszerekhez kapcsolódó nemkímélő események (NVE) és egyéb kockázatok korai felismerése, értékelése és megelőzése vagy minimalizálása, ezáltal a betegek védelmének növelése.

Fő tevékenységei közé tartozik a jelzések gyűjtése és kivizsgálása (spontán jelentések, klinikai vizsgálati adatok, irodalmi források, elektronikus egészségügyi adatok), a signal detection és kockázatértékelés, valamint a kockázatkezelési tervek (RMP) kidolgozása és rendszeres frissítése. A tevékenység része továbbá a kockázatok közleménye a közegészségügyi hatóságok, egészségügyi szakemberek és a közönség számára, valamint szükség esetén a gyógyszerjelölések módosítása vagy visszavonása.

Rendszereket és szabályozói kereteket világszerte és régiók szerint alakítják ki. Az Európai Unióban a farmakovigilancia központi eleme az EMA és az EudraVigilance adatbázis, amelybe a tagállamok jelentései tömörülnek. Nemzeti hatóságok, így Magyarországon az OGYÉI, felelősek a helyi jelentések gyűjtéséért és a nemzeti kockázatkezelési intézkedések végrehajtásáért.

A farmakovigilancia nélkülözhetetlen eszköz a gyógyszerbiztonság javításában, és hozzájárul a terápiás előnyök és veszélyek egyensúlyának fenntartásához a mindennapi klinikai gyakorlatban.