ekskluusiokriteereinä

Eksskluusiokriteereinä ovat tutkimus- ja kliinisen tutkimuksen yhteydessä käytettyjä poissulkevia kriteerejä, joiden perusteella potentiaaliset osallistujat eivät ole soveltuvia tutkimukseen. Niiden tarkoituksena on suojata osallistujien turvallisuutta, vähentää tutkimustuloksiin vaikuttavia häiriötekijöitä ja parantaa tutkimuksen sisäistä validiteettia sekä luotettavuutta.

Käytännössä ekskluusiokriteerit määritellään ennen tutkimuksen alkua protokollassa ja niihin voi sisältyä erityisiä terveyteen liittyviä, logistisia ja eettisiä seikkoja. Ne auttavat varmistamaan, että tulokset heijastavat tutkittavaa ilmiötä mahdollisimman selkeästi ja minimoivat vaarat osallistujille. Kun seulonta osoittaa, että jokin osallistujan ominaisuus tai tila kuuluu ekskluusiokriteereihin, henkilö ei osallistu tutkimukseen.

Esimerkkejä tyypillisistä ekskluusiokriteereistä voivat olla:

- vakavat tai epätyydyttävässä tilassa olevat sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustuloksiin

- raskaus tai imetys

- äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

- tietyt samanaikaiset lääkitykset tai hoidot, jotka voivat vuorovaikuttaa tutkimusvaiheen kanssa

- kieli- tai ymmärrysongelmat, jotka estävät protokollan noudattamisen tai suojattujen seurattavien antamista

Ekskluusiokriteerit määritellään yhdessä inkluusikriteerien kanssa tutkimuksen suunnittelussa. Ne vaikuttavat rekrytoinnin kokoon, tutkimuksen yleispätevyyteen ja mahdolliseen valikoitumisvaaran sekä raportointiin. Eettisesti ja tieteellisesti läpinäkyvä kriteeristön käyttö auttaa varmistamaan sekä turvallisuuden että tutkimustulosten luotettavuuden.