Tervishoiuseadmed

Tervishoiuseadmed on tervishoius kasutatavad seadmed, masinad ja tarvikud, mille eesmärk on diagnoosimine, ravi, jälgimine või ennetus. Nende hulka kuuluvad diagnostikaseadmed, monitorimis- ja kontrolliseadmed, terapeutilised seadmed ning abiseadmed. Diagnostikaseadmed hõlmavad näiteks pildistamis- ja laboriseadmeid; monitorimis- ja kontrolliseadmed jälgivad patsiendi näitajaid (vererõhk, südame rütm, hapnikusaturation); terapeutilised seadmed viivad ravi läbi või annavad patsiendile vajalikku ravi või energia; abiseadmed hõlmavad proteese ja liikumisabivahendeid. Seadmete kasutusnõuded sõltuvad nende eesmärgist ning kasutuspaigast, kas haiglas, kliinikus või kodustes tingimustes.

Regulatsioon ja ohutus on tervishoiuseadmete olulised aspektid. Euroopa Liidus reguleerivad neid peamiselt Medical Device Regulation (MDR) ja In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Seadmed klassifikatsiooniga I–III määravad, kui põhjalikud on konformiteedi hindamise ja CE-märgistuse nõuded ning kas on vaja Notified Body kaasamist. Arenduses rakendatakse riskijuhtimist vastavalt ISO 14971 ning kvaliteedijuhtimist ISO 13485 raames. Pärast turule viimist kehtivad järelevalve (post-market surveillance) ning vajadusel probleemide teavitamine ja rakendatavate meetmete rakendamine.

Kasutusvaldkondadest sõltuvas keskkonnas kasutatakse tervishoiuseadmeid haiglates, kliinikutes, laborites ning mõnel juhul kodukasutuses. Paljud seadmed koguvad terviseandmeid, mille töötlemine peab vastama isikuandmete kaitse üldmäärusele (GDPR) ja kohalikele andmekaitsenõuetele.