Samtyckesdokument

Samtyckesdokument är ett skriftligt eller elektroniskt dokument som registrerar en persons samtycke till en viss handling eller behandling. Dokumentet används i olika sammanhang där beslut får konsekvenser för den enskilde, till exempel inom hälso- och sjukvård, medicinsk forskning och behandling av personuppgifter.

Inom vård och behandling ska samtycket utgöra början av en process där patienten får information om syftet med åtgärden, vilka alternativ som finns, eventuella risker och förväntade konsekvenser samt möjlighet att ställa frågor. Samtycket ska vara frivilligt, informerat och tydligt och kan återkallas när som helst.

Inom forskning används samtyckesdokument för att informera om studiens syfte, procedurer, risker, förväntade nyttor, känsliga uppgifter och hur uppgifter eller prover kommer att hanteras, lagras och eventuellt delas. Deltagaren måste ges möjlighet att förstå informationen och samtycka utan tvång.

När samtycke gäller behandling av personuppgifter enligt EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR) ska dokumentet innehålla uppgift om den personuppgiftsansvarige, ändamålen, vilka mottagare uppgifterna kan lämnas till, lagringsperiod och rättigheter som tillgång, rättelse och radering. Samtycket ska vara specifikt, informerat och otvetydigt.

Praktiska frågor omfattar vem som ansvarar för samtycket, hur det dokumenteras, hur länge det sparas och hur det återkallas. För minderåriga eller personer som saknar beslutsförmåga krävs ofta vårdnadshavares samtycke eller särskild godkännande. Kvalitét och tillgänglighet är viktigt; texten bör vara tydlig, tillgänglig på relevanta språk och formulerad utan onödig juridisk jargong.