Rohdosvalmisteita

Rohdosvalmisteita (rohdosvalmisteet) ovat lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä raaka-aineita, jotka voivat olla kasvi-, eläin- tai mineraaliperäisiä. Ne toimivat sekä lähtöaineina että osana lopullisia lääkevalmisteita ennen varsinaisen lopputuotteen valmistusta. Rohdosvalmisteita voidaan löytää monimuotoisina muodossa: kuivatut kasvinosat (kukkien, lehtien, juurten), osittain käsitellyt uutteet ja tiivisteet, eteeriset öljyt sekä muut tislatut tai uutettuine tuotteineen.

Laatu ja laadunvarmistus ovat keskeisiä rohdosvalmisteiden yhteydessä. Niiden on täytettävä sovellettavat laatuvaatimukset, kuten identiteetin varmistaminen, puhtaus, rajat mikrobiologialle sekä epäpuhtaudet kuten raskasmetallit, torjunta-ainejäämät ja muut epäpuhtaudet. Valmistajat noudattavat hyvän tuotantokäytännön (GMP) lisäksi hyvän viljely- ja keräilykäytännön (GACP), erityisesti lain-ja pharmacopoea-vaatimusten mukaisesti. Farmakopoeat ja kansainväliset standardit määrittävät usein testausmenetelmät, hyväksyttävät määrät ja laadunvarmistusmenettelyt. Dokumentaatio on tärkeää: raaka-aineiden alkuperä ja laji, keräys- ja käsittelytavat sekä koe-erät ja tulokset on oltava saatavilla (esimerkiksi koostumus, CoA eli analyysiluettelo).

Käyttökonteksti vaihtelee: rohdosvalmisteita voidaan käyttää apuaineina ja aktiivisina ainesosina nykyaikaisissa lääkevalmisteissa sekä perinteisissä kasviperäisissä lääkinnällisissä valmisteissa. Sääntely ja laadunvarmistus takaavat, että rohdosvalmisteet ovat turvallisia, jäljitettävissä ja soveltuvia tarkoitukseensa.