Puhtausvaatimuksiin

Puhtausvaatimuksiin liittyvä käsite kuvaa normeja ja kriteerejä, jotka ohjaavat tilojen, pintojen, laitteiden sekä tuotteiden puhtauden tasoa. Ne koskevat kontaminaation torjuntaa sekä hygienian, turvallisuuden ja laadun varmistamista. Puhtausvaatimukset voivat olla sekä tuotannollisia että hallinnollisia, ja niissä määritellään, millaisia epäpuhtauksia sallitaan ja miten niitä mitataan.

Ne soveltuvat erityisesti ympäristöihin, joissa kontaminaatio merkitsee suurta riskiä, kuten puhtausluokkien hallintaa tarvitsevat tilat, elintarvike- ja lääkevalmistus, laboratoriot sekä sairaalat. Vaikutusalue kattaa ilmanlaadun ja ilmanvaihdon, pintojen puhdistuksen ja desinfektion sekä prosessit ja välineet.

Yleensä mukana ovat ilmanlaatu ja hiukkaspitoisuus (ISO 14644 -luokat), pintojen puhdistus ja desinfektio, sekä laitteiden ja materiaalien puhdistusominaisuudet. Lisäksi korostetaan puhdistusmenetelmien valvontaa ja validointia, näytteenottoa sekä henkilöstön hygieniapraktikoita. Riskinarviointi ja laadunhallinta ohjaavat poikkeamien käsittelyä ja jatkuvaa parantamista.

Puhtausvaatimukset sisällytetään usein hankinta- ja sopimusdokumentteihin. Toimittajien on pystyttävä osoittamaan vaatimusten täyttyminen, ja suorituskykyä seurataan auditoinnein sekä sisäisesti että viranomaisten toimesta.

Perusteena ovat kansainväliset standardit ja hyvät käytännöt, kuten ISO 14644 -cleanroom-luokitus sekä GMP-vaatimukset. Suomessa ja EU:ssa noudatetaan näitä periaatteita sekä muita sovellettavia ohjeistuksia.